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美联社:美国强生新冠疫苗制造公司曾经遭药监大量质疑 包括发霉破损等

2021-4月-01 周四 17:00 +0800

中国小康网4月1日讯 老马 导致强生公司发生抛弃不明数量的冠状病毒疫苗,疫苗质量问题浮出水面的制造商遭到了美国卫生官员的一连串有关质量控制问题的质疑。

美联社:美国强生新冠疫苗制造公司曾经遭药监大量质疑 包括发霉破损等

一盒强生COVID-19疫苗在华盛顿州一家诊所的冰箱中

美联社AP报道,Emergent BioSolutons公司是疫苗供应链中心的一家鲜为人知的公司,是强生公司计划于5月底向美国交付1亿剂疫苗的计划的关键。但是,根据美联社通过《信息自由法》获得的记录,该公司被食品和药物管理局反复质疑,涉及诸如员工培训不足,小瓶破裂以及其中一处设施发霉的问题,记录涵盖自2017年以来对紧急设施的检查。

强生公司周三表示,由于紧急情况不符合质量标准,因此不能使用由Emergent在其巴尔的摩工厂Bayview生产的一批疫苗。目前尚不清楚确切涉及多少剂量或该问题将如何影响强生疫苗的未来交付。该公司在一份声明中表示,它仍计划在6月底之前交付1亿剂,并且“打算在5月底之前交付这些药剂”。

强生于2020年4月与Emergent达成协议,招募了鲜为人知的公司来生产强生正在联邦政府资助下开发的疫苗。根据FDA的记录,该工厂当时是一个合同测试实验室,“没有制造需要分销的产品。”根据FDA的记录,当时Emergent的Bayview设施并未扩大规模,无法生产数百万剂潜在的COVID-19疫苗。在Bayview可以开始生产疫苗的所谓“药物”材料之前,需要技术和人员进行升级,这是一个历时两个月的过程,在此过程中将生长所需的生物细胞。

FDA于2020年4月检查了Emergent的Bayview工厂,正当宣布与强生公司达成协议时。根据美联社获得的记录,联邦机构批评该公司在对炭疽病的潜在治疗方法进行测试时出现问题。FDA的首席调查员指出,该公司未能对员工进行“在其职能和现行良好生产规范中执行的特定操作方面的培训”。

同一天,强生公司在另一份新闻稿中宣布了与Emergent的合作伙伴关系,这是该制药巨头迈向2021年底全球提供超过10亿剂疫苗的目标的一步。

(责任编辑:张洋 HN080)
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