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专访康希诺生物董事长宇学峰:获批临床试验的新冠吸入疫苗跟注射疫苗有何区别

2021-3月-27 周六 23:49 +0800

专访康希诺生物董事长宇学峰:获批临床试验的新冠吸入疫苗跟注射疫苗有何区别

经济观察网 记者 瞿依贤 新冠疫情持续到现在,接种疫苗成为大众最关心的问题。根据国家卫健委的数据,截至3月26日,各地累计报告接种新冠病毒疫苗9747万剂次。

中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友3月27日表示,疫苗成为全球新冠防控主要或唯一策略,也是各国打开国门的前提。

吴尊友进一步解释,没有疫苗时,全球各国与新冠肺炎的第一轮遭遇战,中国采用围堵策略,成为赢家;有疫苗的新形势下,欧美等国家“自然感染+疫苗接种”双轮驱动,能较快实现群体免疫;而中国由于人口基数大,通过疫苗接种实现群体免疫没有特别优势。

在当前公众对于新冠疫苗的诸多讨论中,两方面最为集中:一个是中国疫情控制良好,是否有必要接种疫苗;另一个是,已经接种人群,如果出现抗体水平下降的情况,如何应对?

针对新冠疫苗的相关讨论,经济观察网3月26日专访了康希诺生物联合创始人、董事长、首席执行官兼总经理宇学峰。康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体,商品名:克威莎)在2月25日获得国家药监局附条件批准上市,目前已经在中国、匈牙利、巴基斯坦、墨西哥等国家使用。

除了已经获批的克威莎,康希诺和军科院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),也在3月23日拿到国家药监局的临床试验批件。

宇学峰上世纪九十年代初在加拿大获得微生物学博士学位,后来在跨国疫苗企业赛诺菲巴斯德工作十几年,主要负责细菌疫苗产品开发,2009年和几位创始人共同创立康希诺生物。

经济观察网:康希诺的新冠疫苗,现在产能怎么样?

宇学峰:我们年产是5亿剂,天津厂2.5亿剂,上海厂2.5亿剂。上海的厂房还在建,天津的已经运转了。

我们还跟CMO公司澳斯康生物制药有合作,还有大几千万剂的产能。因为我们是接种一针,所以我们5个亿的产能相当于别人10个亿的产能。

经济观察网:前几天获批临床试验的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),跟注射疫苗有什么不一样?

宇学峰:从科学上讲,新冠是一个呼吸道感染的病毒,需要建立的第一道防线实际上是呼吸道。腺病毒本身也是个呼吸道病毒,它和呼吸道细胞表面有很好的亲和性,在呼吸道、气管和肺里面,腺病毒的表达是很好的,是一个非常理想的、在局部建立第一道免疫屏障的载体。

吸入疫苗好在哪?它进入人体以后,可以刺激很强的人体体液和细胞免疫,不光是呼吸道局部的,还有系统性的免疫。吸入疫苗作为一个免疫的新途径,是很有前景的,而且用量会小很多。

我们现在做的临床试验,是用(注射疫苗)1/10、1/5的量,去测试(吸入疫苗)未来的使用量,如果1/5的临床数据可以支撑,5亿剂产能就变成25亿了。尤

其在现在的大流行下,从全民免疫的便捷性和有效性来看,我认为吸入疫苗是一个非常有前景的免疫途径,我们一直在做这方面的探索。实际上这也不是一个新事物,我们2012年在加拿大开展了肺结核吸入给药临床试验。

经济观察网:吸入疫苗相当于克威莎的吸入版吗?需要重新走一遍完整的临床试验吗?

宇学峰:是不一样的给药途径,基本上可以嵌进去保护性的机制和路径。怎么做临床试验,要看我们的临床评价怎么评价,还要和专家们一块讨论,去确定评价的体系。

经济观察网:从技术路线看,康希诺做出了第一支腺病毒载体的新冠疫苗,之前腺病毒载体疫苗只有埃博拉疫苗,研发过程有什么挑战?

宇学峰:其实之前也有大量关于人五型腺病毒载体平台技术人体疫苗的试验,由于种种原因没有成功,但这不是说这个平台技术不好,恰恰相反,大量人体试验证明这个技术非常安全。

要对技术发展要有所预判,要分析技术的优势和劣势,有些技术它在当时有缺陷,但是改进了就是你的IP、个人优势,要观望最新的技术增长点,提出对疫苗这个行业的应用,思考怎么改进,这是一个系统性的东西。

经济观察网:现在国内的接种率并不高,最新的数字不到1亿剂次,你怎么看这个接种率?

宇学峰:我相信,大家都不愿意天天戴着口罩,尤其夏天快来了,大家都希望生

活回归正常。从中国的状况来说,我们严防死守,可以说保护地很好,生活基本上回归正常,除了要戴口罩,有时候要测体温、查核酸,基本上是正常的。

在这种情况下,可能大家对是不是有必要接种疫苗会有一点点犹豫。但是从长远看,等到全球很多国家都已经打完疫苗的时候,大家要开放,全球的经济生活要回归正常,如果到时候我们还没有足够的接种,那中国就会变成非常危险的状态,或者说,只能是长期封闭国门,这是不可取的。接种确实是保护自己,也是为了我们的生活回归正常。

经济观察网:如果已接种人群出现抗体水平下降的情况,应该怎么办?

宇学峰:首先,我们不知道抗体水平变化的情况,因为现在还没有到适当的时间点,我们还在跟踪。

其次,如果有下降,我们的疫苗是可以进一步强化的。我们在临床试验中做过免疫人群6个月以后的加强免疫,抗体滴度可以提高10倍以上,强化效果是很好的。

经济观察网:世界上很多地方都出现了变异毒株,怎么应对?

宇学峰:如果对免疫保护力没有影响,那不需要担心。如果确实有影响,只要知道基因序列,再做一个新的病毒毒种就好了。

现在国际上的共识是,新冠可能会像流感病毒一样,每年都要换毒株,还有变异,大家建议可以用类似流感的策略去应对。

经济观察网:这样的话,是不是意味着每年都要重新验证新疫苗?

宇学峰:工艺不需要重新验证,因为是同样的病毒载体,生产的技术不变。至于有效性的验证,要看它是不是可以通过免疫原性桥接、中和抗体滴度等功能性指标去调节。

大家的共识是,大规模地做所谓的临床三期的有效性,对于变异株来说,不见得是一个可行的方案。

经济观察网:已经获批的克威莎,总投入大概是多少?

宇学峰:总投入很大,而且还在继续的投入,我很难给你一个确切的数字。

临床的数字,未来可能10个亿都不止。投入量是很大的,因为全球的临床费用相当大,后续对变异毒株的跟踪,可能还有新的跟踪,包括刚刚批准的黏膜免疫的临床,这些都是投入。

经济观察网:克威莎在很多个国家使用,在国内交付的数量多,还是在国际上交付的更多?

宇学峰:国内现在要打开国门恢复正常,需要大量人群接种,所以国内的供货压力也很大。国外供货压力也很大,因为需求量也很多,国家也很多,这需要平衡,能够给大家提供多少,优先供应哪里,所有事情都不是一下就完成的。

经济观察网:包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗,现在中国有几种路径的新冠疫苗在使用,还有mRNA等路径的疫苗在研究,有人会用一二代疫苗来界定,你同意吗?

宇学峰:首先我不太想界定几代疫苗,因为技术本身在不断变化。

从目前来说,我认为mRNA也好,病毒载体也好,对于保护新冠的感染来说,相对有一定的优势,这是基于这两种疫苗能够刺激起细胞以及体液两重免疫机制。

相比之下,灭活疫苗只是体液免疫,细胞免疫是非常弱的。重组蛋白疫苗也主要是抗体免疫,要想刺激其他的细胞免疫机制,需要加上特殊的佐剂,像葛兰素史克公司的佐剂。

每一个技术路径,都是根据自己的优势来设计的,关键是用什么样的科学原理去达到需要的保护。客观上讲,我更看好能够刺激细胞和体液免疫双重保护的疫苗。

经济观察网:中国的新冠疫苗还没有得到世界卫生组织(WHO)的预认证,这个认证的程序是什么样的?

宇学峰:WHO的预认证,是说一个特定产品可以申请WHO的预认证,这有一套严格的质量标准,包括临床、药物警戒、生产质量、GMP合规、生产的稳定性,包括成本等。

因为WHO要求价格便宜,方便给一些发展中国家用,所以有很多指标,WHO有一个专家团队来做 PQ(Pre-qualification)评估,评估通过以后就可以作为WHO的采购供应商,是这样一个常规的程序。

实际上中国有一些企业在之前也获得了WHO的预认证。PQ是跟着产品走的,就新冠而言,我知道有几家企业在做,但是现在是什么状态我不知道。

康希诺也跟WHO一直有接触,也计划去为WHO提供疫苗,还在交流当中。

经济观察网:你说不同的疫苗厂家在竞争原材料,现在上游原材料的供应紧张吗?

宇学峰:紧张永远是紧张,大家希望尽量能够彼此协调。因为有些原材料供应紧张,就会带来商机,新兴原材料供应商在兴起,能够提供更多的选择。

目前来说,作为企业,我们的生产是完全按程序、按计划往前走的,所以我不觉得有生产上的问题,我们已经在大规模条件下生产了很多,也为国际上不少国家提供了很多产品,按照计划在往前推进。

经济观察网:你去年一年的工作状态是什么样的?

宇学峰:忙。虽然我是管理者,但是在疫情这种紧急状态下,不能仅仅宏观讲管理,真的要抓细节。抓细节当中,一步没有照顾到,可能就会有问题。除了技术上的问题,还有疫苗的国际合作,去年我们还在科创板上市,事情确实很多。

今年要为全球提供产品,任务也相当重。世界上每个角落,我们都有接触。

经济观察网:康希诺2021年的工作重点是哪些方面?

宇学峰:2021年的第一重点,是新冠疫苗的生产和供应。其次,推进我们的研发管线也是重点,因为除了新冠,还有很多疾病需要预防,我们的研发工作也要进一步往前走。

另外,我们公司在快速的增长过程中,需要有很多组织建设、文化建设、培训,这个事情也很大。

(责任编辑:张洋 HN080)
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