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重磅!迪安生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获NMPA注册证

2021-3月-25 周四 12:50 +0800

  3月18日,迪安诊断(300244,股吧)旗下杭州迪安生物技术有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20213400176),正式获得国内上市许可。

重磅!迪安生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获NMPA注册证
迪安生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得NMPA注册证

  该款基于荧光定量PCR平台开发的新冠病毒检测试剂盒,以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特异性保守序列为靶区域,用于新冠病毒核酸的定性检测,作为新冠病毒感染患者或疑似感染患者的辅助诊断,为感染患者提供分子诊断依据。

  本产品采用荧光PCR法,具有灵敏度高、特异性强、检测准确、质量可靠、操作简便等优势:

  双 靶 标:ORF1ab基因和N基因;

  灵 敏 度:实现低拷贝检测;

  全程质控:内源性内标质控每个标本的采集、提取和检测过程;

  操作便捷:核酸提取+PCR检测,全程2小时完成;

  检测通量:一次性可以完成96样本检测。

  2020年初,新冠疫情发生后,迪安研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列,第一时间开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作,依托多年来深厚的技术积累,于1月30日成功研制出新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),随后完成注册检验并进入临床试验。

  在国内IVD、ICL领域,迪安诊断拥有“诊断技术研发及产品生产+医学诊断服务+健康管理”三位一体的优势。其中,诊断技术研发及产品生产的能力成为打造自主产品品牌的关键。

重磅!迪安生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获NMPA注册证
迪安研发中心团队

  2007年,迪安诊断成立研发中心,2010年获得“浙江省分子诊断省级高新技术企业研究开发中心”认定。目前拥有自主研发的一系列核心技术自主知识产权;基于多个分子诊断平台,完成领先的分子诊断技术和产品研发数百项。

  2014年,迪安诊断成立首个产品转化生产基地――杭州迪安生物技术有限公司,致力于研究、开发、生产体外诊断试剂及相关设备。迪安生物拥有GMP标准建设的现代化体外诊断产品洁净生产车间,通过了BSI认证的ISO13485质量管理体系认证,获得“国家级高新技术企业”、“浙江省级高新技术企业研究开发中心”认定,拥有分子诊断、病理诊断、POCT三大产品转化平台,为客户提供“仪器设备+试剂耗材+智能化一体”的整体解决方案。

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迪安生物生产车间

  分子诊断平台

  具有全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪,形成感染类系列检测产品,包括HPV、HBV、NG/CT/UU、2019-nCoV等核酸检测产品;

  病理诊断平台

  聚焦宫颈癌筛查,拥有液基薄层细胞制片系统、数字玻片扫描分析系统、宫颈癌筛查辅助AI诊断系统,由传统病理向数字病理、智能病理转型升级;

  POCT平台

  聚焦呼吸道感染类诊断产品开发,包括快速PCR检测仪器设备和检测试剂,实现全自动分子诊断POCT产品开发。

  近年来,迪安诊断以“技领未来”为发展战略,充分发挥自主创新能力与产业化转化能力,打造具有影响力的自产产品品牌,更好地满足临床诊疗需求,为公司在精准医疗时代领先行业发展奠定基础。

  在这场仍在全球持续的新冠肺炎疫情中,迪安生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)将积极响应核酸检测需求,发挥优越的产品性能,为抗疫尽到一份力量。

(责任编辑:王治强 HF013)

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