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又一款新冠疫苗获批上市:共打三针 产能高于其它疫苗

2021-3月-16 周二 21:54 +0800

北京商报讯(记者 陶凤 常蕾)3月16日,北京日报消息,中国科学院微生物研究所与智飞生物(300122,股吧)全资子公司安徽智飞龙科马生物制药联合研发的重组新型冠状病毒疫苗日前获批在国内紧急使用,这也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

受该消息影响,中科院微生物研究所合作单位智飞生物3月16日股价大涨。截至收盘,智飞生物股价涨幅近3%。

这款新冠重组亚单位蛋白疫苗由中科院微生物所院士高福团队研制,已于2020年10月完成I、II期临床试验。结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当,达到国际先进水平。

据报道,根据目前的试验设计,这种新冠重组蛋白疫苗采取三剂接种的方式,每一剂接种间隔时长为1个月。

此后,疫苗于2020年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动III期临床试验,计划接种人数29000例。目前III期临床试验进展顺利,特别是获得了首个试验启动国家乌兹别克斯坦的高度认可。此前,乌兹别克斯坦官员曾表示,大规模疫苗接种运动的第一阶段将覆盖410万人。

药理学博士谭亚娣也表示,与灭活和腺病毒载体疫苗相比,智飞生物重组蛋白新冠疫苗或更有潜力参与到全球竞争之中。欧美国家的新冠疫苗主要是mRNA、重组和腺病毒载体三个技术路线,其中,重组疫苗表现出优异的技术性能,临床数据更被医学界认可。

虽然因技术路线差异带来的研发难度等问题,智飞生物重组新冠疫苗研发进展已落后于国药中生、科兴中维和康希诺。不过,该疫苗也具备独特的优势。据介绍,新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗的研发主要是针对新冠病毒S蛋白上的受体结合结构域(RBD区)进行疫苗研发。重组蛋白疫苗生产工艺相对简单,不需要灭活完整病毒,只需要体外重组表达有效的抗原片段,所以在普通级别的生物安全实验室即可生产,显著降低了疫苗的生产成本,且产能较大,储存和运输比较方便。

值得注意的是,该疫苗需要接种3针,这也对智飞生物的产能提出了更高要求。早在今年3月初,智飞生物就发布公告称,公司已具备了新冠疫苗的生产条件和资格。公开资料显示,智飞龙科马目前的产能是3亿剂,因是3针法,相当于能满足1亿人接种。据疫苗专家陶黎纳介绍,灭活技术路线的瓶颈在原液,扩产不易,智飞龙科马的瓶颈在分装环节,只要将其它疫苗生产线改造,可以较为容易地将产能提升上来。中科院微生物研究所透露的数据显示,改疫苗的产能今年年底可达10亿剂。

(责任编辑:王治强 HF013)
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