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科兴新冠疫苗在20余国家和地区紧急使用 多国为老人优先接种

2021-3月-03 周三 15:53 +0800

新京报讯(记者 戴轩)我国研发的新冠疫苗在越来越多的国家投入使用。记者从北京科兴中维生物技术有限公司了解到,去年12月以来,新冠灭活疫苗克尔来福在印尼、土耳其巴西泰国、中国香港等20余个国家和地区陆续批准紧急使用,巴西、印尼、土耳其、智利等国均将老人等高风险人群纳入重点人群优先接种。

科兴新冠疫苗在20余国家和地区紧急使用 多国为老人优先接种

克尔来福疫苗资料图。科兴中维提供

老年人接种后可产生一定的中和抗体

2月5日,国家药品监督管理局批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14至28天;每一次人用剂量为0.5毫升。

2020年6月,克尔来福在国内率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2020年12月以来,印尼、土耳其、巴西、智利、阿联酋、哥伦比亚、泰国、乌拉圭、菲律宾马来西亚、中国香港等20余个国家和地区陆续批准克尔来福在当地的紧急使用。科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等国GMP检查。

据该公司介绍,目前,在批准克尔来福紧急使用的多个国家中,巴西、印尼、土耳其、智利等国均将老人等高风险人群纳入重点人群优先接种。已有的临床试验数据显示,60岁及以上人群接种后产生一定程度的中和抗体。疾病预防控制相关机构接种使用时,需结合60岁及以上人群健康状态和暴露风险,评估接种该疫苗的必要性。

Ⅲ期临床研究总入组2.5万人 未发生与疫苗有关的严重不良事件

据了解,克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。

前期,克尔来福经过了严格的动物实验和Ⅰ、Ⅱ期临床研究,研究数据显示疫苗具有较好的安全性和免疫原性。科兴中维于2020年7月21日起,陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究,形成了全球化的临床研究布局。这几个国家根据各自情况设计了不同的临床研究方案,总入组人数达2.5万人。从当前监测数据分析,疫苗安全性良好,尚未发现经研究者判断与接种该疫苗有关的严重不良事件。

科兴新冠疫苗在20余国家和地区紧急使用 多国为老人优先接种

克尔来福疫苗资料图。科兴中维提供

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高风险人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力。

土耳其基于29例病例的分析结果显示,按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

巴西按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为:对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。

科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗生产线年生产能力达5亿剂。今年2月,科兴中维完成第二条生产线的建设并投入使用,克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。

在国际冷链配送方面,目前公司已与多家国内、国际航空公司和医药温控空运解决方案供应商达成战略合作,形成了覆盖范围更广、标准更加严格的冷链运输保障方案,为更多国家和地区疫苗的可及性提供保障。

新京报记者 戴轩

编辑 刘梦婕 校对 李立军

(责任编辑:王治强 HF013)
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