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绿叶集团旗下寨卡病毒快速检测产品获FDA紧急使用授权

2016-9月-29 周四 14:53 +0800

  原标题:绿叶集团旗下寨卡病毒快速检测产品获FDA紧急使用授权

  中新网9月29日电 绿叶集团旗下分子诊断公司Vela Diagnostics(以下简称Vela)今日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测,Sentosa SA ZIKV RT-PCR test)的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。该检测用于定性检测来自个体血清、EDTA血浆和尿液样本中寨卡病毒的RNA。

  Vela表示,公司一直致力于为全球诊断实验室提供有临床价值、技术先进且经济的分子诊断解决方案。FDA的此项EUA授权是对Vela技术的认可,公司会持续推出更多创新产品,为重大疾病的控制和治疗提供支持,为人类健康做出独特贡献。

  Sentosa 寨卡病毒RT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的方法,监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。Vela的实时PCR检测能够对寨卡病毒的低载量样本进行检测,该检测针对病毒 PRAVBC59靶基因的检测限为3 x 103 拷贝数/mL,对MR-766靶基因的检测限为6 x 103 拷贝数/mL。使用自动Sentosa 实时PCR工作流程,并与Sentosa SX病毒总核酸试剂盒v2.0配合使用,实验室每次运行可同时对22份样本中的寨卡病毒进行快速检测,整体运行时间大约为3小时。产品特异性强,能检测出82种受检寨卡病毒株,与包括登革病毒和切昆贡亚热病毒在内的44种病原体均无交叉反应。

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