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全球对抗新冠进入新阶段:国产疫苗正式上市免费开打 建立防护需要60%-70%接种率

2021-1月-01 周五 08:49 +0800

2020年最后一天,我国首款新冠病毒疫苗正式附条件上市,该疫苗此前在阿联酋和巴林已获批上市。在大洋彼岸的欧美诸国,也相继批准了辉瑞/BioNTech、Moderna以及阿斯利康/牛津的新冠肺炎疫苗紧急使用授权。

这些疫苗的进展意味着全球对抗新冠进入新阶段:在不断寻求特效药未果之后,原本需要数年之久、而今提速了数倍的传染病疫苗研发,是否能在大规模接种后让世界重回轨道?

全民免费接种

2020年12月31日10时,国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况,国家药监局于2020年12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是附条件上市。

这是中国第一个获批上市的新冠疫苗。

科学技术部副部长徐南平表示,我国疫苗研发同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,“目前为止,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。”

国药集团中国生物总裁吴永林在发布会上介绍,其疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

阿联酋和巴林的卫生监管部门分别在2020年12月9日和13日批准该新冠疫苗正式注册上市,临床试验数据审核结果显示,疫苗有效性达到86%,中和抗体血清转化率99%,预防中度和重度疾病的有效性100%。

“由于各国在病例诊断标准、流程等方面存在差异。阿联酋审批的86%保护效力和提交给中国药监审批机构的79.34%保护效力数据都是真实有效的。”吴永林补充道。

对于新冠疫苗的定价,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,“我们在定价的时候,一直坚持企业主体。”但企业有两个原则必须遵循:一是公共产品的属性,二是只能以成本作为定价的依据。“随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。”

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新补充,“疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供,这是一个大前提。”

建立防护需要60%-70%接种率

新冠大流行之下,全球共同抗击疫情,也共同依赖着疫苗。从寻找药物到疫苗“竞速”,各国政府和机构组织、企业在持续不断加码。

据《Nature》统计,2020年4月全球有115种新冠在研疫苗,而到了9月初,这个数字增至321种候选疫苗,其中33种候选疫苗处于临床试验阶段,并计划从34个不同国家的至少470个地点招募逾28万名受试者。

在疫苗的开发上,中外从临床、监管、上市都在不断加速。辉瑞/BioNTech、Moderna、阿斯利康/牛津手中的新冠候选疫苗先后在欧美多国获批紧急使用授权,2003年SARS疫情后遗憾中断的许多抗病毒药物和相关疫苗的研发,在这一次疫情中补上了“下半场”。

当前的COVID-19疫苗研发管线涉及大量不同的技术平台,传统方法和新方法都有,采用了种类繁多的技术路线――从使用化学灭活新冠病毒的老式接种,到以前从未有过许可疫苗的新技术mRNA。

辉瑞和Moderna的mRNA疫苗报告其预防新冠肺炎的有效性都高达90%以上,但疫苗对重症的预防效果如何,尤其是对老年人的预防效果如何,保护效果能持续多久,疫苗是否能阻止病毒的人际传播都还有待观察。

事实上,此前国内已经对一些重点高危人群启动了接种。曾益新表示,我国从2020年6月开始新冠疫苗的紧急使用,12月15日起开展重点人群大规模接种,为接种工作的第一步。第二步是根据疫苗的供应保障能力提升情况,逐步扩大高危人群,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步再扩大到全人群接种,“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障。

曾益新表示,“一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。”

从安全性来看,从此前450万剂次的接种来看,发生了一定比例的不良反应,“轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。”

要知道疫苗的最终效率如何,就必须送到最需要的人手中。《Nature》指出,虽然包括美国英国、欧盟成员国和日本在内的发达国家已经预先购买了数十亿剂的各种疫苗,为中低收入国家采购疫苗的项目也得到了许多发达国家的支持,最终能否成功还是未知数。在疫苗的生产和交付方面也存在一定程度的障碍;例如,辉瑞公司的疫苗需要在-70℃的温度下保存,这将给部分缺乏冷藏冷链设施的地区带来问题。

(作者:卢杉 编辑:林虹)

(责任编辑:冉笑宇 )
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