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中国新冠病毒疫苗上市,全民免费接种! 关于疫苗想了解的都在这里

2020-12月-31 周四 17:39 +0800

中国新冠病毒疫苗上市,全民免费接种! 关于疫苗想了解的都在这里

中国新冠病毒疫苗终于上市了!300万剂次的接种量证明安全性良好、下一步将进行老年人等高危人群接种、全民免费接种……12月31日,国务院联防联控机制举行发布会就疫苗相关情况进行介绍。

中国疫苗上市:持续补充疫苗说明

12月30日下午,国药中生北京生物制品研究所有限责任公司公布了其新冠病毒灭活疫苗III期临床试验期中分析数据结果,其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

在发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞公布了该疫苗获批上市的好消息。陈时飞表示,国家药监局于12月30日,即昨天晚上已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是大家通常讲的附条件上市。

什么是附条件上市?陈时飞解释称,鉴于目前新冠肺炎疫情正在全球流行,全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药,中国面临“外防输入、内防反弹”的压力,所以依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。

不过,陈时飞也指出,由于疫情的原因,无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查,因此药品的检查部门开展了探索性远程核查,这个工作在以前还没有开展过。“国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,根据研究的进展和取得的数据结果以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。”陈时飞说。

据国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,符合我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

对于目前我国新冠病毒疫苗研发的具体进展,科技部副部长徐南平表示:“在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,加快疫苗研发进程。目前为止,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。”

安全性如何:不良反应发生率为百万分之二

国产疫苗的安全性如何呢?国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟明确表示:“在整个研发过程中,我们充分尊重科学规律、科学原则。在推进的过程中,也是严格遵循相关的科学原则,绝不会为了争第一而去抢跑!”

“半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次,充分证明了我们的疫苗安全性良好。”国家卫健委副主任曾益新指出。

不过,不可否认的是,疫苗都会发生不良反应。曾益新补充道:“当然也发生了一定比例的不良反应,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结等情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。”

对此,曾益新提醒,疫苗接种时一定要问清楚,有没有严重的过敏反应史。

疫苗接种完毕,后续的监管同样重要。陈时飞表示,国家药监局会同国家卫健委,已经建设了疫苗信息化追溯体系,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。“目前,国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。”陈时飞说。

病毒变异成为了近日的焦点,变异的病毒是否会影响疫苗的效果呢?徐南平回应称,国家生物信息中心的数据库掌握了全球100多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,现在整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。“专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。”徐南平说。

不过,徐南平也表示:“我们对这个问题也要高度重视,病毒长期传播可能会产生一些变化。这种变异现在对疫苗使用没有产生影响,但是未来有可能产生影响。”因此目前组织了国内优势力量,成立课题组专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,这些工作都在进行。“我们有信心来应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响。”徐南平说道。

价格如何:全民免费接种

自12月15日起,我国重点人群接种已经开始,什么样的人群会被归为此范畴呢?曾益新表示,其中包括冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员,以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群。

疫苗接种方案也已出炉。具体来看,今年6月,新冠疫苗开始紧急使用;12月15日,开展了重点人群的大规模接种,“这可以称之为接种工作的第一步”,曾益新称,随着疫苗附条件上市的批准,根据疫苗的供应保障能力提升情况,第二步就是逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种,主要包括老年人和有基础疾病的人群。

国内疫情整体控制较好,是否会全民疫苗呢?对此,曾益新表示,“传染病的消灭,最终还是得靠疫苗,所以我们也在计划通过新冠疫苗的接种,来建立一个全人群的免疫屏障,最终控制疫情”。免疫屏障的建立,又需要多少人口的接种比例?一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。

“目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现应接尽接。我们也在此倡导老百姓(603883,股吧),在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种。”曾益新说。

全民疫苗,产能问题接踵而至。据工信部消费品工业司负责人毛俊锋介绍,目前国内已有18家企业陆续开展了产能建设。目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,已经启动了大规模生产。

随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成。“中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。”毛俊锋说。

此外,新冠疫苗的价格也备受关注。对此,郑忠伟指出,企业定价的时候,有两个原则必须遵循,第一个原则就是公共产品的属性,第二个原则只能以成本作为定价的依据。随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。“无论怎么样,我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。”郑忠伟表示。

曾益新也对此表示:“疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供。”

北京商报记者 陶凤 常蕾

(责任编辑:王治强 HF013)
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