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mRNA新冠疫苗三期临床有效性超90% 辉瑞CEO:免疫持续时间还未可知

2020-11月-11 周三 07:23 +0800

mRNA新冠疫苗三期临床有效性超90% 辉瑞CEO:免疫持续时间还未可知

每经记者 张潇尹 每经编辑 汤辉

mRNA新冠疫苗在海外的三期临床传来好消息。11月9日晚,复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司BioNTech及美国辉瑞(Pfizer)宣布,其合作研发的mRNA(信使核糖核酸)疫苗,在大规模试验中,阻止了90%的感染。此前,美国抗疫专家福奇博士曾称,新冠病毒疫苗效用达50%至60%已属可接受,而复星新冠疫苗这次在海外临床试验数据显示,疫苗有效性高达90%以上,远超科学家预期,这大大提振了全球战胜新冠疫情的信心。

消息一出,美国当地时间11月9日,辉瑞以39.20美元/股的价格收盘,涨7.69%。11月10日,复星医药(600196,股吧)(600196,SH;昨日收盘价56.66元)开盘涨停,报56.66元/股;复星医药(02196,HK;昨日收盘价37.35港元)开盘涨14.98%。

有效性超90%

11月9日晚间,复星国际董事长郭广昌通过其个人官方微信公众号发文称:复星新冠疫苗(暂定名“复必泰”)在全球的研发合作伙伴BioNTech和辉瑞宣布,根据三期临床试验的初步分析数据,这次我们合作研发的mRNA疫苗有效性超90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性,远超我们此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。

郭广昌表示,这是科学的胜利,也是全球合作的胜利,这是一场关乎全人类的战斗,今天是一个里程碑的时刻,标志着我们在这场面对新冠病毒的战争中已经看到了胜利的曙光。

据了解,上述疫苗在8月初开始了三期临床试验,是在43538名参与者中进行的,目前仅有94例被感染。这4万多人中,约42%的人来自不同种族。临床试验数据显示,接种了疫苗的人和接受了安慰剂的人对照表明,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上,这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前,这款疫苗没有明显的安全问题。在接下来的几周里,该疫苗的三期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。

国内方面,复星旗下复星医药于今年3月获BioNTech授权,在中国独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗,并于7月在国内启动临床试验,进展积极。目前,复星正与监管部门沟通,力争尽快在国内启动BNT162b2的桥接临床试验。

在复星新冠疫苗全球研发取得突破性进展之际,郭广昌强调,复星将继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,推动复星新冠疫苗尽早在中国上市使用。

免疫持续时间还未可知

目前来看,上述mRNA新冠疫苗的有效性与安全性已经初步展现,至于能否顺利量产及运输,此前BioNTech和复星医药方面在接受《每日经济新闻(博客,微博)》记者采访时曾有回答。

BioNTech方面表示,一旦疫苗获批,公司计划与辉瑞公司在2020年底前提供高达1亿剂疫苗,到2021年底累计提供13亿剂疫苗。

复星医药方面透露:“疫苗进入国内后,从机场出来会第一时间放到机场旁边零下70℃的仓库,目前已有仓库建成,国内的运输会由我们的合作伙伴国药控股来完成。另外,相关数据表明,疫苗在使用的时候,可以在2℃至8℃的环境下放置一定时间,使用时不会出现问题。”

安全性、有效性及生产运输问题有了答案,疫苗的免疫时长或成下一个待解的问题。

11月6日,复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民在接受包括《每日经济新闻》记者在内的媒体采访时表示:“首先,流感病毒和新冠病毒不一样,流感病毒有八个基因片段,这会导致流感病毒变异很快,所以每年需要打新的疫苗,而新冠病毒的变异不会像流感病毒这么频繁。另外,(这个疫苗)免疫能持续多长时间,目前还无法回答,因为最早的临床试验始于四月初,到目前为止还不到八个月,疫苗的免疫时长还待进一步观察。”

辉瑞CEO阿尔伯特・布尔拉接受CNN采访时也表示,目前还无法确定疫苗提供的保护能维持多久。

(责任编辑:李佳佳 HN153)
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