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辉瑞新冠疫苗已开始生产 拜登称普及接种还需几个月

2020-11月-11 周三 07:19 +0800

每经记者 李孟林 每经编辑 兰素英

美国辉瑞制药和德国BioNTech周一美股盘前宣布了其合作新冠疫苗的三期临床试验的首批结果,显示其有效性超过90%。

“90%的疫苗有效性是颠覆性的(game changer)。”11月9日,在辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗三期试验首批结果揭晓后,辉瑞CEO阿尔伯特・布尔拉(Albert Bourla)接受CNN采访时说。“现在我们有望获得对抗新冠大流行的有效武器。”

消息一出,当日全球股市大涨,美股期货上涨,欧股涨幅继续扩大。

年底前预计产5000万剂

远超市场预期辉瑞和BioNTech称,由外部独立的数据监测委员会在11月8日开展的对三期临床试验的首批中期有效性分析显示,其mRNA疫苗BNT162b2在双盲试验中的有效性超过90%。此次试验有43538名参与者,目前尚未发现严重的安全问题。

据了解,该疫苗分两次注射。在第二次注射7天后,通过对比接受疫苗和安慰剂的受试者,得出疫苗有效性超90%的结论,这也意味着疫苗的保护作用在首次注射疫苗28天后产生。

Albert Bourla称,本批试验结果为该疫苗的有效性提供了初步证据,是迈向疫苗使用的里程碑。他同时表示,接下来几周将陆续公布试验的有效性和安全性数据。

若该疫苗完全达到安全性和有效性的要求,辉瑞和BioNTech预计将于11月的第三周向美国食品药品监管局申请紧急使用授权。10月7日,FDA称,在受试者接受第二次注射之后,疫苗开发者需要提供至少两个月的后续数据才可以申请紧急使用授权。

此前,两家公司与美国政府签订了19.5亿美元的合同以提供1亿剂疫苗。此外,两家公司还和欧盟、英国日本加拿大达成了供应协议。值得注意的是,辉瑞和BioNTech在尚未取得疫苗有效性的结果前即已经开始了生产,预计今年年底前能生产5000万剂疫苗,明年生产量最高将达13亿剂。

拜登:普及接种尚需数月

根据彭博社驻白宫记者詹妮弗・雅各布斯在推特上披露的一则声明,拜登表示,尽管有辉瑞疫苗的(好)消息,但在美国普及疫苗接种还需要长达几个月的时间。

同时,独立科学家也警告称,在收集到长期安全性和有效性数据前,不要大肆宣传早期结果。没人知道这种疫苗的保护期能持续多久。《每日经济新闻(博客,微博)》记者注意到,辉瑞和BioNTech周一是通过新闻稿的形式发布的这一数据,而不是经过同行评审的医学期刊。随着试验的进行,最初发现的超过90%的有效性可能会有所改变。乔治城大学医学和传染病学教授杰西・古德曼(Jesse Goodman)称:“我们需要查看实际的数据,需要看长期效果。”

尽管如此,这两家公司发布的这一数据还是让科学家感到震惊。耶鲁大学免疫学家Akiko Iwasaki说:“这确实是一个惊人的数字,我没想到会这么高,我期望的有效性大概是55%。”

耶鲁大学全球健康研究所主任Saad B. Omer博士表示,如果最终的疫苗有效性能达到90%,“那将比常规流感疫苗更高,而且还会改变疫情发展的曲线”。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发部门负责人Kathrin Jansen博士称,由于试验仍在进行中,负责审查数据的独立委员会并未告知她或其他公司高管更多的细节,例如有多少人出现了轻度或重度感染症状。美国食品药品管理局还需要数周时间来审查更详细的数据,包括该公司计划如何生产数百万剂的疫苗,以及如何确保疫苗的一致性和安全性。

(责任编辑:李佳佳 HN153)
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