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英媒:遏止新冠病毒流行唯有疫苗 研发过程极为艰巨生产销售困难重重

2020-10月-26 周一 12:37 +0800

中国小康网10月26日讯 老马 开发一种新疫苗是一个漫长的过程。2014年至2016年西非爆发埃博拉病毒大流行,导致1万1千多人死亡。实际上加拿大公共卫生局的科学家早在2003年已开始研究埃博拉疫苗(rVSV-ZEBOV),但直到埃博拉爆发期间才真正进入到疫苗的临床试验阶段。试验于2016年11月成功结束,但还要对15,000人做进一步的三年试验,此后疫苗才核准生产上市。

英媒:遏止新冠病毒流行唯有疫苗 研发过程极为艰巨生产销售困难重重

疫苗的生产和销售也是迫在眉睫的挑战

英国广播公司BBC报道,专家认为,研发和生产一种在全国或全球范围内使用的全新疫苗,同时还要维持既有的其他疫苗的生产,将是一项艰巨无比的任务。哥伦比亚大学传染和免疫中心的病毒学家安吉拉・拉斯穆森(Angela Rasmussen)解释说,“我们正在研发的病毒疫苗,是以前从未有过的,是从未获得审核批准的,采用的也不是广泛临床试验的方式。”

按照惯例,新疫苗从最初的开发到最后大规模上市,此期间的研究一般可能需要10年时间。然而,为了对付新冠病毒,全球正在争分夺秒,希望整个时间可大大缩减到18个月,同时还要保持相同的安全标准。

在此新冠病毒危机期间,制药行业加快研发的关键是采用同时并行研发方式。通常疫苗的研究是一个分多阶段进行的连续过程。第一阶段先是实验室研究开发,接着是动物试验,然后是几个阶段的临床试验。这些分期试验一步步都成功完成后,疫苗才会提交有关部门获得批准开始进入大批量生产。

但现在新冠病毒疫苗研制的多个阶段工作却是同时进行。由于对疫苗的迫切需求,这是必要的,但却有一个缺点,即无法以上一阶段试验的数据提供给下一个阶段试验作为依据或参考。例如,通常是动物试验结束后,科研人员用动物实验的数据为下一阶段人体试验选择疫苗的剂量水平时提供依据和参考。而当前的新冠病毒疫苗研制是同时分析来自不同阶段试验的数据。

国际疫苗学会主席玛格丽特・刘(Margaret Liu)解释说,“实际上,我们还在检视对灵长类动物的前临床试验的数据之同时,已经进入后期三阶段的人体临床试验。”

作为多阶段同时进行的研制过程的一部分,还未等到任何研制中的疫苗获得药管部门批准,世界各地已建立了很多生产线。这样做会带来巨大的财务风险,因为某些疫苗可能无法获得批准。但是也只有通过巨额的金融投资,这些生产线才能提前建成,比如美国政府为加快疫苗研究和生产而设立的《曲速计划》(Warp Speed Operation)就投资了100亿美元,

批量生产疫苗,并不是简单地扩大重复实验室的微量生产。如同烘焙蛋糕,按照食谱烤小蛋糕很成功,但将食谱中的配料增加三倍,烤出来的大蛋糕可能边缘已被烤焦而蛋糕中心还是潮湿的。在疫苗批量生产中也发现了类似的问题。英国制药工业协会新药品和数据政策主任布莱恩・迪恩(Bryan Deane)解释说,“在试管或培养皿中小规模运作良好的过程,在大规模生产时往往无法预测其结果。”

因此,扩大生产需要一个逐步渐进的过程。疫苗的批量生产将会越来越多,但对每一批量生产都要进行检查,以保证疫苗效力不变。迪恩说,“为了获得最佳产量,我们会经历相当多的试验和错误。解决这些扩大规模生产的挑战需要时间,直到你每批投入都能获得良好回报。”

使问题更加复杂的是,并非所有疫苗技术都曾如此大规模地运用过,特别是那些在针对新冠病毒的临床试验中显示出最有希望结果的技术。刘解释说,“每个人都会遇到大规模工作带来的挑战。以前没有任何疫苗以这样快的速度和这样大的规模被推出使用,即或最先进的候选疫苗也不会如此获得批准正式成为疫苗。”

(责任编辑:季丽亚 HN003)
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