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什么原因让这家英国公司暂停新冠疫苗试验

2020-9月-11 周五 08:33 +0800

专栏

“宁缺毋‘烂’”,才是对人的健康和生命负责,也是为未来疫苗赢得公众信任必须遵守的信念和准则。

新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,很多国家、地区都寄击败疫情的希望于疫苗。可事实证明,新冠疫苗研发须符合自身的科学规律,有的在研发过程中还可能遭遇挫折。

日前,被多国寄予厚望的英国制药公司阿斯利康新冠疫苗三期试验,就摁下了暂停键。该公司宣布,由于其中一志愿者出现不明原因的疾病,公司暂停新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。声明还称,“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据,暂停疫苗试验。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。”

阿斯利康的新冠疫苗是与牛津大学联合研制的一款重组新冠腺病毒载体疫苗,称为AZD1222,也是目前全球进入临床三期试验的9个疫苗中的1个。

阿斯利康叫停三期临床试验,无疑是审慎之举。这样的审慎符合疫苗和药物的研发原则。这一情况也表明,新冠疫苗研发可能会遭遇意想不到的挫折,相关方应当做好两手准备,对疫苗研发的长期性有充分的心理准备。

与AZD1222类似疫苗也要重点观察

现在,世界上有9个新冠疫苗进入三期临床试验,这让很多人的期望值升高,似乎新冠疫苗已经近在咫尺或唾手可得。有这种期盼很正常,但任何事物可能有顺利也有困难,疫苗研发也是如此。

因为疫苗研发要面对的因素太多,其中涉及学科太多,如分子生物学、病毒学、免疫学、流行病学等,原理也极为复杂。再加上新冠肺炎对人类来说是种全新的疾病,人们对其认识还不到1年的时间,很多认识可能只流于皮毛和浅表。因此,现在有些疫苗研发出现挫折,是正常现象。

AZD1222到底有什么问题,需要调查来解答。若疾病被验证跟疫苗试验有关,那就意味着短期内这款疫苗无法达到安全和有效的双重标准。

事实上,AZD1222前期临床试验效果是比较好的,受试者接受一剂或两剂注射后产生的中和抗体水平,与恢复期的新冠肺炎患者所见的中和抗体水平相近。

在安全性上,60%的受试者出现了常见和短暂的局部或全身副作用,包括暂时性注射部位疼痛和压痛,轻度至中度的头痛、疲劳、发冷、发烧、全身乏力和肌肉疼痛,但此前并没有出现严重的不良事件。而今,三期临床试验中有受试出现疑似“严重的不良反应”,有可能是腺病毒载体的原因,也有可能是疫苗所采用的病毒抗原的原因,还有可能是工艺的原因等。

但腺病毒作为疫苗载体的诸多优点已得到公认,如具有高效的免疫原性;腺病毒DNA不会整合到宿主染色体上,不会引起插入突变;腺病毒致病性小,重组腺病毒结构稳定等,已广泛用于多种疾病疫苗的研发,如流感、丙肝、结核病、登革热及艾滋病和埃博拉等。

AZD1222就是采用黑猩猩腺病毒作载体制备而研发的疫苗,如今有必要严格检查黑猩猩腺病毒载体的安全性。考虑到这款疫苗采用的是新冠病毒刺突蛋白作为抗原,也需要再次检查是否是抗原的问题。如果是,则其他技术和程序类似的疫苗都需要在三期临床试验中进行重点观察和检测。

疫苗研发要“宁缺毋‘烂’”

尽管所有人都希望新冠疫苗能早日成功,供人们接种以恢复正常生活,但是也要做好最好准备和最坏打算。艾滋病疫苗研发,就可资观照。自1981年人类社会首次发现艾滋病以来,已有39年,但无论是DNA疫苗还是腺病毒载体疫苗,迄今都没研发出来。

艾滋病病毒是因为复杂性和多变性阻碍了疫苗的研发,新冠病毒虽未必类似,但看待其研发过程,也要尊重科学,多些审慎,避免“欲速却不达”。

对于新冠疫苗的安全性,全球多个知名医药公司在9月8日发表了一份“安全承诺声明”,包括阿斯利康、辉瑞、赛诺菲和葛兰素史克在内的疫苗生产商,还有其他一些知名的参与公司,如莫德纳、强生、默克、Novavax和BioNtech等都承诺,在争取新冠疫苗批准的过程中,将保持科学程序的完整性。

“宁缺毋‘烂’”,才是对人的健康和生命负责,也是为未来疫苗赢得公众信任必须遵守的信念和准则。与其采用不安全的疫苗,还不如先以隔离和健康的生活方式去抵御病毒。

说到底,对新冠疫苗,要做好两手准备。也要相信,新冠疫苗迟早会研发出来,只是时间问题罢了。

□张田勘(科普专栏作者)

(责任编辑:李显杰 )
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