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暂停一项临床试验 疫苗需求紧迫但不能太着急!全球九大药企CEO共签新冠疫苗誓言:安全第一

2020-9月-09 周三 19:47 +0800

  9月9日,默沙东中国在其官方微信指出,九位生物制药企业CEO签署历史性誓言:在COVID-19疫苗研发中坚持以接种人的安全和健康为第一要务。

  多位科学家也表示,虽然全球疫情不容乐观,新冠疫苗需求紧迫,但也不能太着急,必须坚守疫苗的安全、有效性等科学原则。

  9月4日,世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦强调,不会为未经证实安全和有效的新冠疫苗“背书”。谭德塞在不点名任何国家的情况下警告称,“疫苗国家主义”只会拖慢遏制疫情的努力,呼吁各国公平有效地使用疫苗。

  CEPI发表了更新的全球新冠疫苗综述,截至9月3日,全球共有321个候选疫苗,其中32个进入临床试验阶段。与4月份相比,新冠疫苗研发最大的变化是大型跨国公司的参与度不断提高。世界卫生组织在9月4日宣布,全球有9个疫苗进入了3期临床试验阶段。

  迫在眉睫

  当地时间9月8日,世卫组织发布全球各地区疫情数据,全球新冠肺炎确诊病例新增203897例,死亡新增9566例。疫情最为严重的美洲区域确诊病例达到14193356例(新增75644例),死亡494145例(新增7302例)。

  另据约翰斯・霍普金斯大学的实时统计数据,截至北京时间9月9日上午8时,全球累计确诊新冠肺炎病例27453109例,死亡894796例。

  华盛顿大学健康指标和评估研究所(IHME)上周发布了首份全球新冠疫情死亡率预测,并提供了截至2021年1月1日的一系列估计数字。预测指出,到今年年底,全球死亡人数可能会增加两倍;到12月,全球每日新冠疫情死亡人数可能高达3万人,也就是说,仅在12月就有可能导致大约100万人死亡。

  实际上,新冠疫情对全球健康、经济都造成了很大的影响。

  奥地利研究人员最新发布的研究报告称,新冠患者在出院数周后,仍然有肺损伤、呼吸困难和咳嗽等情况。近日,英国《自然・代谢》杂志发表的一项病例研究,感染新冠病毒可能会对人类控制血糖水平的器官胰腺的功能产生负面影响。

  在全球范围内,疫情所带来的负面影响也开始不断显现。9月6日,联合国世界粮食计划署驻华机构副代表玛哈・艾哈迈德表示,受全球新冠疫情影响,预计2020年将有7000万到1亿人陷入赤贫。当下,世界粮食计划署正积极调动资源,以满足多达逾亿人口的粮食需求。

  国际货币基金组织在6月份预测,中国的GDP增速将从2019年的6.1%降至2020年的1%,目前看应该可以实现3%的增速,也就是只下降3个百分点。2019年中国GDP约100万亿元,那么下降3个百分点对应损失约3万亿元,相当于每个月损失2500亿元。

  有人抢跑

  俄罗斯也是受疫情影响很大的国家之一。

  俄罗斯联邦统计局此前公布的初步估算数据显示,今年二季度俄罗斯GDP同比下降了8.5%。虽然好于预期的9.6%,但是俄罗斯央行此前仍预计,该国经济恢复活动至少需要一年半的时间。

  为此,俄罗斯开始抢跑。8月15日,俄罗斯政府向世界表示,第一批新冠疫苗已经被正式生产出来,将投入使用。此前,普京表示,俄罗斯成为首个成功注册新冠疫苗的国家。

  此前,世卫组织总干事谭德塞表示,目前没有足够的证据可以证明俄罗斯新冠疫苗的作用,俄罗斯的疫苗并不是全球获取疫苗的首选。

  对于俄罗斯此举,约翰斯・霍普金斯大学疫苗安全研究所所长丹尼尔・萨尔蒙指出,俄罗斯跳过Ⅲ期试验是在迈出危险的一步。

  俄罗斯抗Covid-19疫苗“Sputnik V”注册后不到一个月,即在世界最有影响力的科学杂志《柳叶刀》刊载临床研究测试前两阶段结果。疫苗分为两部分,包括两个腺病毒载体-重组人26型腺病毒(rAd26-S)和重组人5型腺病毒(rAd5-S)。

  不过,从论文看,俄罗斯新冠疫苗参与者只被跟踪了42天,研究样本很小,并且没有使用安慰剂或对照疫苗。安全性试验的一部分只包括男性,而研究的参与者大多是20多岁和30多岁的人, 因此尚不清楚疫苗如何在最容易感染新冠病毒并引发更严重并发症的老年人中发挥作用。

  约翰斯霍普金斯大学彭博公共卫生学院的Naor Bar-Zeev博士及其同事指出,这些研究结果令人振奋,但实验规模还很小,对所有新冠病毒疫苗的效果还尚未得到证明,而证明任何冠状病毒疫苗的安全性将是至关重要的。

  科学家们表示,由于疫苗是给健康人接种的,因此在新冠病毒大流行期间,可能在更高级的试验获得批准后,才能给每个人接种,因此安全性是最重要的。

  苏塞克斯大学科学政策研究部的高级讲师俄亥俄雅库博士表示,有限的研究规模还不足以获得监管部门的批准。

  不过,据俄罗斯卫生部,首批新冠疫苗“卫星-V”已通过必要的质量检验,已经投入民用流通,预计近期将向各地区交付。

  实际上,疫苗未完成3期试验,其中仍有很多不确定性因素并不知晓。

  9月8日,阿斯利康也宣布,由于一名参加试验疫苗接种的志愿者出现疾病,该公司将暂停正在进行的一项新冠疫苗试验。

  该疫苗由阿斯利康与牛津大学研究人员共同开发,一直被视为进入市场的主要候选疫苗之一。

  据美国有线电视新闻网(CNN)报道,一名参与试验疫苗接种的志愿者出现了某种疾病。据美联社报道,健康新闻网站STAT称这一出现可能的副作用的志愿者来自英国。阿斯利康并未透露相关细节,只是将这种可能的副作用称为“一种潜在的原因不明的疾病”。

  一名该公司发言人证实,暂停的试验涉及美国等国。据报道,暂停试验的做法是疫苗试验中采取的正常预防性措施,以免给志愿者带来严重的影响。

  阿斯利康称暂停试验是常规行动,“只要在其中一项试验中出现潜在的不明原因疾病,就必须展开调查,同时确保我们维护试验的完整性”。

  受此影响,阿斯利康一度盘中大跌8%,美国药企Moderna美股收盘超跌13%,该药企此前放缓了新冠疫苗试验以确保多样性。

  九位CEO誓言

  9月8日,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克 、强生、默沙东 (在美国和加拿大称作默克)、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业CEO宣布一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。

  九位CEO签署了以下誓言承诺:

  在潜在的COVID-19疫苗研发及试验中将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则。疫苗的安全性和有效性,包括任何潜在COVID-19疫苗在内,都会经过全球专业监管机构的评估和确认,如美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA已为COVID-19疫苗的研发做出了明确的指导准则,并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准。 FDA的指导和标准基于必要的科学原则与医学原则,试验要在这些原则之上明确体现潜在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具体而言,FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验,需要有恰当的研究设计、来自多元人群的大量参与者。

  在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下,九家企业CEO宣誓:永远以接种人的安全与健康为第一要务

  在开展临床试验和严谨的生产过程中,始终秉持科学和伦理的高标准

  三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权

  努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择,包括适合全球广泛使用的疫苗

  近日,在接受中央广播电视总台中国国际电视台(CGTN)采访时康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士也表示:“疫苗是用于健康人群的,我们要确保它的安全性、免疫原性及功效性。安全永远是第一位的。”

(责任编辑:岳权利 HN152)
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