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疫苗能否提供终身保护?八问新冠肺炎疫苗

2020-8月-28 周五 19:40 +0800

新京报讯(记者 许雯)张文宏医生称疫苗无法替代防疫,全球首例二次感染提示疫苗或无法提供终身保护,世卫表示单靠疫苗无法终结大流行……近日,有关新冠肺炎疫苗的报道不时冲击着公众对疫苗的信心。

新冠疫苗研发究竟需要多久?我国有哪些疫苗正在研发中?还需多久才能上市?疫苗能否提供终身保护吗? 新京报记者梳理八大热点,解答新冠疫苗研发的最新进展以及疫苗的保护和有效性问题。

Q1、新冠疫苗研发要经过哪些步骤?

疫苗研发通常要经过制备疫苗、动物实验、临床试验三个阶段。

首先,研究人员在实验室中将病毒或其组成部分制备出不同类型的疫苗。

疫苗科普作家陶黎纳此前接受新京报采访时介绍,疫苗研制出来后,首先在试验动物身上进行动物实验,以验证疫苗的安全性和有效性。

完成动物实验后,才能进入临床试验阶段,即通常所称的人体试验。临床研究通常分为三期。

其中,一期临床试验主要是评价疫苗的安全性,参与试验的人数一般是50人,二期临床试验一般是500人以内,要检验疫苗的免疫效果和安全性等,主要看是否产生抗体;三期临床试验的人数可能几千甚至几万人,评价的是疫苗的保护力指标。

Q2、我国有哪些新冠疫苗正在研发?

2月21日,国家卫健委副主任曾益新在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,我国新冠疫苗有5条技术路线同步研发,包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。

灭活疫苗,就是把新冠病毒生产出来以后进行灭活,灭活的病毒经过安全性、有效性评价以后就可以用于临床试验。

重组基因工程疫苗,就是把新冠病毒的最有可能作为抗原的蛋白S蛋白,通过基因工程的办法大量生产,把它注射到人体,产生抗体,就有可能抵抗新冠病毒的感染。

腺病毒载体疫苗,腺病毒是经过改造的病毒,用它作为载体去表达新冠病毒的蛋白S蛋白,腺病毒可以感染呼吸道,在呼吸道中表达新冠病毒的S蛋白,可以刺激人体产生抗体,从而具有抵抗新冠病毒感染的能力。

核酸疫苗,包括mRNA疫苗和DNA疫苗,这两种路线都是把核酸用纳米颗粒包裹,然后注射到人体。核酸疫苗进去人体,可以表达出蛋白质,也就是新冠病毒的蛋白质,可以刺激人体产生抗体,从而形成对新冠病毒感染的抵抗力。

减毒流感病毒载体疫苗,是用减毒的流感病毒疫苗作为载体,在已批准上市的减毒流感病毒疫苗上面,增加一个新冠病毒的蛋白,如果这个技术路线成功的话,就既可以预防新冠病毒感染,又可以预防流感。

Q3、我国新冠疫苗研发走到哪一步?

据世界卫生组织(WHO),截至8月13日全球共有31个候选疫苗进入临床试验,另外还有138个正在进行临床前研究。进入临床试验的候选疫苗中,有8个正在进行临床三期试验,来自中国的有4个。

其中,国药集团中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗分别在中国生物武汉生物制品研究所(下称“武汉生物研究所”)、中国生物北京生物制品研究所(下称“北京生物研究所”)同步进行研发,已于今年6月和8月先后在阿联酋、秘鲁摩洛哥阿根廷陆续启动国际临床三期试验,并已具备大规模量产的能力。

由北京科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠病毒灭活疫苗今年7月以来陆续在巴西印度尼西亚等多个国家启动三期临床试验。

由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队、康希诺生物股份(600201,股吧)有限公司研发的腺病毒载体疫苗,正推进国际多中心三期临床试验。据8月18日康希诺公司公告,公司目前正在与多个国家联系,计划尽快推动三期临床试验。截至公告日,试验尚未入组。

Q4、新冠疫苗安全性、有效性如何?

中国生物:国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,截至目前,三期临床试验入组接种人数已超过2万人,安全性非常好,有效性正在进一步观察中。

陈薇团队:7月20日,陈薇团队研发的腺病毒载体疫苗Ⅱ期临床试验结果在《柳叶刀发表》,显示了初步安全,且绝大多数受试者体内激发了免疫反应。

北京科兴:据北京科兴生物制品有限公司微信公号“疫苗之益”,该公司研发的新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

Q5、何时投入使用?何为紧急使用?

在8月22日晚的央视《对话》栏目中,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

此前,南开大学法学院教授宋华琳接受新京报采访时表示,我国《疫苗管理法》规定了疫苗的紧急使用授权,当出现严重威胁公众健康的紧急事件时,可在一定范围和期限内紧急使用。

宋华琳介绍,我国《疫苗管理法》第二十条第二款规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

此外,《疫苗管理法》第五十一条规定,传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的,依照法律行政法规的规定执行。

简单来说,按照上述条款,是否紧急使用疫苗由国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意后在一定范围和期限内使用,依法应急接种。

Q6、公众最快何时能接种疫苗?

6月30日,中国疾控中心主任高福在北京出席欧美同学会活动时表示,新冠疫苗只有满足了安全、有效,可控三项条件后,才能给普通人接种。他表示,中国疫苗研发正在往上述三个方面前进,自己有信心。

在8月22日央视《对话》栏目中,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟透露,下一步为了防范秋冬季的疫情,也会在考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用范围,目的是在医务人员、保障城市基本运营人员(如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员)等特殊人群建立免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

国药集团党委书记、董事长刘敬桢接受央视采访时表示,我国14亿人不是人人都有必要打,居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的,而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。

Q7、新冠疫苗上市后定价多少?

国药集团党委书记、董事长刘敬桢接受央视采访时表示,灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针。如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。

刘敬桢说,打一针疫苗,保护率大概是97%,抗体产生是缓慢的,像曲线一样在缓慢增长,一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平;如果打两针疫苗,保护率能达到100%。

刘敬桢介绍,打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天,但特殊情况下可以同时打,左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。

Q8、新冠肺炎现“二次感染”,疫苗可靠吗?

8月25日,中国工程院院士、国家卫生健康委高级别专家组成员、香港大学李嘉诚医学院微生物学系讲座教授袁国勇团队在全球首次证实,一名新冠肺炎康复者自欧洲返回香港后,检测结果再次呈阳性,为第二次感染新冠病毒。

袁国勇认为,此次研究提示,新冠疫苗可能无法提供终生保护。不过,患者的病毒载量很快下降,5天内就出现了中和抗体。所以,对二次感染的进一步研究对于研发更有效的疫苗至关重要。

他建议,应该做更多的研究来了解自然感染和疫苗接种所赋予免疫保护的持续时间。同时,应对病毒抗原的变化进行监测,尤其是对再感染患者。此外,应继续观测和比较无症、轻症和重症的康复者免疫力能持续多久。

袁国勇表示,可以考虑接种两剂疫苗来提高保护效力,以实现免于二次感染的目标。但是仍然要重点监测针对病毒的免疫力到底会持续多长时间。

新京报记者 许雯

编辑 陈思

(责任编辑:李显杰 )
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