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紧急使用启动 多国三期试验开展 消费者何时能用上新冠疫苗?

2020-8月-23 周日 21:40 +0800

8月22日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在央视《对话》节目中表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。与此同时,科兴控股、国药集团的新冠疫苗三期临床试验在多国开展,其中国药集团旗下新冠疫苗两天内拿到三个国际临床(Ⅲ期)批件。随着国内部分新冠疫苗相继步入研发的尾声阶段,疫苗何时上市以及接种价格受到消费者关注。在国药集团给出的时间表中,旗下新冠疫苗预计今年12月底能够上市。

紧急使用启动 多国三期试验开展 消费者何时能用上新冠疫苗?

紧急使用启动

全球确诊的新冠肺炎病例已超过2185万例,死亡人数超过77万例・・・・・・疫苗是疫情防控的有效武器。据郑忠伟介绍,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

目前,我国步入Ⅲ期临床试验阶段、接近上市的新冠疫苗有重组新型冠状病毒疫苗、灭活疫苗。一般来说,疫苗的研发过程分为临床前研究(疫苗原理设计与小剂量制备、动物实验等)、临床试验申报及临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)。在疫苗安全性、有效性得到验证后,经管理部门审批,相关企业方可拿到生产批件,进行疫苗规模化生产,投入使用。

国内一家新冠疫苗研发企业相关负责人向北京商报记者表示,“紧急使用”即Ⅲ期临床试验尚未完成,未走到获批上市的程序,基于现有的数据进行的一个使用。据《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

疫苗专家陶黎纳在接受北京商报记者采访时表示,“紧急使用”是《疫苗管理法》里的创举,在疫苗未上市和上市之间设置了一个缓冲区,即未上市的疫苗按照相关规定,经过有关部门允许后,进行使用。在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障。

多国Ⅲ期试验同步进行

尽管“紧急使用”有特定人群要求,但各家疫苗企业为新冠疫苗的上市“争分夺秒”,开展的多个国际Ⅲ期临床试验加速推动新冠疫苗的可及性。

据了解,Ⅲ期临床研究是关乎疫苗能否上市,进行大规模人群接种的重要一步。在这一阶段,受试者数量增多,扩大样本量从而减少试验偏差,进一步验证疫苗是否“真实有效”。8月21日,国药集团中国生物启动新冠灭活疫苗阿根廷国际临床(Ⅲ期),这是继8月20日获得秘鲁摩洛哥临床试验批件后的又一进展。加之此前获得的阿联酋临床试验批件,国药集团中国生物的新冠灭活疫苗目前已在四个国家开展Ⅲ期临床研究。

国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明介绍称,截至目前,国药集团旗下新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)入组接种人数已超过2万人,观察报告显示,疫苗安全性较好,有效性正在观察过程中。入组速度好于预期,值得期待。

同样,科兴控股的新冠灭活疫苗克尔来福已在巴西印度尼西亚等国推进。康希诺生物执行董事邱东旭公开透露,公司正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯进行协商讨论,以启动其新冠疫苗Ⅲ期试验。

国内另一家疫苗研发企业相关负责人告诉北京商报记者,在单一地点进行临床,若疫情突然消失或频率降低,后续可能很难验证疫苗的保护效果,在多个地方进行临床会更保险。此外,临床研究项目与当地的注册、采购以及技术合作等因素相关联,这也是在多国进行Ⅲ期试验的原因之一。

年底有望上市

临床试验阶段后,便是疫苗的规模化生产。为早日研发出新冠疫苗,我国整合全链条资源优势,同步推进研发、审批、生产各环节。杨晓明表示,要彻底战胜疫情,必须开展大规模免疫,拥有能够量产疫苗的车间是必要保障。

今年3月,科兴控股新冠疫苗生产车间建设在大兴生物医药产业基地启动。据悉,科兴旗下的生产车间年产能达3亿剂以上。4月,国药集团旗下北京生物制品研究所建成了全国首个高等级生物安全生产设施,并取得新冠疫苗生产许可证,通过国家相关部门组织的生物安全联合检查。加上武汉生物制品研究所的产能,国药集团中国国生物将能够保证新冠疫苗年产能合计达到2.2亿剂次。康希诺方面透露称,康希诺在建的新工厂预计每年可生产1亿-2亿剂新冠病毒疫苗。

在国内众多新冠疫苗研发企业中,国药集团最先给出了疫苗上市预期表。国药集团党委书记、董事长刘敬桢日前公开表示,国际临床Ⅲ期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。疫苗上市后,价格预计几百元一针。如果打两针的话,价格应在1000元以内。

郑忠伟在央视《对话》节目中透露,新冠病毒疫苗为公共卫生产品,公共卫生产品的一个基本原则就是其定价不能以市场的供需矛盾作为定价依据。“新冠疫苗只能是以成本作为定价依据,即企业以成本来核定适度的利润或者合理利润,这是第一个原则,可以肯定地告诉大家,价格肯定比刘总(刘敬桢)说的低。” 北京商报记者 姚倩

(责任编辑:李显杰 )
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