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产业观察 | 史上最严《疫苗管理法》落地 兼顾安全发展和创新

2019-7月-12 周五 16:10 +0800

  摘要:随着疫苗法的落地,国内疫苗监管进入新周期,较好地解决了过去监管部门职能割裂的局面,更好地推动行业规范可持续发展,有利于行业规范经营企业脱颖而出,加速行业优胜劣汰。

  本报记者 赵琳琳报道

产业观察 | 史上最严《疫苗管理法》落地  兼顾安全发展和创新

  问题疫苗事件,加速了《疫苗管理法》(简称《疫苗法》)的出台。

  日前,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》,该部法律将于2019年12月1日正式实施。

  这是我国对疫苗管理进行的专门立法,将对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

  国家药监局局长焦红指出,《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求,将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管,以保障疫苗安全、有效、可及,进一步促进我国疫苗质量的提升,增强人民群众对疫苗安全的信心。

  和君咨询医药医疗事业部陈建国在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,随着疫苗法的落地,国内疫苗监管进入新周期,较好地解决了过去监管部门职能割裂的局面,更好地推动行业规范可持续发展,有利于行业规范经营企业脱颖而出,加速行业优胜劣汰,对疫苗产品质量管控是有利的。

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  电子追溯疫苗全过程

  从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议,有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。

  《疫苗法》明确提出,国家对疫苗实行最严格的管理制度,疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对违法生产销售假劣疫苗,违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的,设置了比一般药品更高的处罚;落实“处罚到人”要求,依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

  同时,《疫苗法》还为疫苗管理的全链条、各环节、各主体都设定了严格的责任。有些是制度上的创新,比如国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。

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  有些是对原有措施的“升级”。在生产环节,疫苗管理法提出,国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,要在药品管理法规定的从事药品生产条件之外,满足更加严格的条件。

  在流通环节,《疫苗法》明确,疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人,将给予没收所得、罚款等惩罚。

  在预防接种环节,《疫苗法》对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定,并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务,比如接种时要“三查七对”,接种后发现不良反应要及时救治等。

  在监督管理环节,《疫苗法》提出,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍;疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度等。

  另外,记者了解到,该法规定的疫苗全程电子追溯制度建设正在有序推进,有望按期完成。

  国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示,国家药监局正在会同国家卫生健康委员会,积极建设全国疫苗电子追溯协同平台、监管平台,并督促和要求企业落实主体责任,建设好企业的疫苗电子追溯系统。

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  小型疫苗生产企业受冲击

  在《疫苗法》的约束下,监管趋严势在必行。随着行业整合的加速,小型疫苗生产企业的发展,不禁让人产生担忧。

  据业内预计,1/3的小企业将面临淘汰。目前,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一。不过,根据广发证券(000776)研报,2019年上半年,国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。

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  中研普华研究员邹志丹在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,目前,我国疫苗生产企业数量较少。尤其在一类疫苗生产中面临较大的竞争压力。因此在政策导向下,行业整合与产业并购有望加速。在供需格局出现一定变化时,规模较小,工艺落后,品类单一,技术优势不足的中小企业将逐步被淘汰。

  另外,北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣告诉《中国产经新闻》记者,由于一类疫苗由政府买单,因此政府希望通过国有化、集约化生产来降低支付费用。对于过去以一类疫苗为主,并代理二类疫苗的小型疫苗企业而言,在行业整合进程中会承受很大压力。

  史立臣认为,民企应提高自身创新研发能力,侧重于二类疫苗,绕开一类疫苗,会有生存空间。对于研发能力差,过去靠一类疫苗创收的民企,在整合中可能面临淘汰。

  陈建国表示,随着监管趋严,小型疫苗企业将面临规范成本的短时间大幅提高,而这方面的投入是必要的,只有规范经营企业才能走得长远,这类企业内部管理提升的需求会进一步释放,甚至借助外力帮助企业快速成长,同时也要求中小型研发类企业从源头就要树立规范经营意识。

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  《疫苗法》鼓励创新与发展

  此外,为积极地促进我国疫苗质量的进一步提升,《疫苗法》中还作出一系列的新规来鼓励疫苗的创新和发展。

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  一是国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入国家战略。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗。四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进步。同时对于创新疫苗实行优先审评审批。

  “创新仍然是行业发展的源动力”陈建国向记者说道,疫苗的研发创新对于国内市场有两方面机会,一方面现有产品的升级换代,利用更好的技术或者新的工艺、材料等,不断提高现有产品质量和性能,另一面则是国内尚未满足的消费需求带来的消费升级,比如疾病危害大但尚未开发有效疫苗的疾病疫苗,或者人们对健康的渴望预防意识的提高,如hpv,流感疫苗等。

  邹志丹则认为,国家强调“创新”,对创新的要求表现强烈,目的在于鼓励疫苗生产企业用最先进的工艺水平和技术研发实力来提升疫苗的安全,对疫苗事件不断发生以来堆积的问题和矛盾制定有效可行的实质性关键切实办法。以新替旧,新技术生产替代旧工艺,使新出产的疫苗安全性得到根本改进。使安全疫苗能换来人的生命安全。

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(责任编辑:李显杰 )
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