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专题研究 | 疫苗行业:2018年主要疫苗上市企业利润增长出现分化,预计2019年疫苗市场快速增长

2019-5月-15 周三 16:21 +0800

  作者:陶明辉 刘书

  中证鹏元资信评估股份有限公司

  主要内容

  (1)近年,国内先后爆出“山东非法经营疫苗案”和“长生生物事件”,2018年11月,国家市场监督管理总局就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,统一完善的疫苗监管体系呼之欲出,疫苗行业监管将迈入新阶段。

  (2)2018年全年,国内疫苗批签发数量约为5.5亿瓶/支,较2017年下滑6.8%,但同时,2018年重磅疫苗批签发量快速增长,带动疫苗总产值大幅增长约46%至306亿元;随着重磅产品持续放量,中证鹏元预计2019年疫苗批签发量有望回升,疫苗产值将保持较高增速。

  (3)新型疫苗迅速崛起,2016-2018年国内新型疫苗市场产值分别为51.5亿元、105.9亿元和243.3亿元,复合增长率达117.35%;新型疫苗的高技术壁垒使得企业在研发成功并上市销售后,可通过较低的生产成本和自主定价权,在一段期间内获得丰厚回报,也将成为未来疫苗企业竞争的核心,但我国新型疫苗技术整体薄弱,市场集中度较低。

  (4)依托国内疫苗市场的稳步发展,2018年度5家企业营业收入均保持增长态势,但盈利增长出现分化;5家主要偿债指标整体表现尚可,偿债压力总体可控。

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  正文

  一、近年疫苗事件频发促成疫苗管理单独立法,行业监管将迈入新阶段

  2016年3月,山东警方破获非法经营疫苗案,涉案疫苗价值达5.7亿元,涉案疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,在社会上引起轩然大波。2017年11月,武汉生物与长生生物一同被披露生产的共两批吸附无细胞百白破联合疫苗效价指标不符合标准规定,涉事的65.31万支疫苗销往山东、重庆、河北三省市。2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。近年国内疫苗生产流通中的违规、造假事件频出,使得民众对国产疫苗的信心跌入谷底,也对监管的失位提出了诸多质疑。

  当前国内专门针对疫苗的监管政策主要有国务院于2005年3月24日颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》以及国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局于2006年4月4日印发的《疫苗储存和运输管理规范》。其中前者是国务院颁布的行政法规,只是在预防和接种两方面做了规定,而后者则是专门针对疫苗在储存、运输环节做的监管规定,并未形成统一的政策规范。

  2018年11月11日,国家市场监督管理总局发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,在《征求意见稿》的起草说明中提到,《征求意见稿》是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合,涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定,提升到法律层级,这也意味着之前国内针对疫苗分散监管的局面即将结束,统一完善的疫苗监管体系呼之欲出,疫苗行业监管将迈入新阶段。

  二、2018年国内疫苗批签发量有所下滑,但随着重磅产品快速放量,中证鹏元预计2019年疫苗批签发量有望回升,疫苗产值将保持较高增速

  根据《生物制品签发管理办法》,疫苗需要经过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检所”)进行质量检测,获得批签发放行,才能上市进行销售,批签发数量代表了国内疫苗需求情况。根据中检所数据,2010年以来,国内疫苗批签发总量整体呈下行趋势,其中,2016年的山东非法疫苗案及2018年

“长生生物”事件对疫苗行业均造成了较大冲击,民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显,导致2016年、2018年批签发总量均处于2010年以来的较低水平。2018年全年,国内疫苗批签发数量约为5.5亿瓶/支,较2017年下滑6.8%,其中三四季度同比降幅较大。

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  但同时,根据中检所数据统计,2018年重磅品种多联苗(四联苗、三联苗)、多价苗(13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)批签发量增长迅速。其中,四联苗、HPV疫苗和13价肺炎球菌多糖结合疫苗批签发量呈现爆发式增长。

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  就四联苗而言,2017年四季度赛诺、菲巴斯德8个批次的五联苗因生产质量与工艺问题未通过批签发,暂停供应[1],加上11月份长生生物与武汉所百白破疫苗效价检测不合格,造成了市面疫苗供应紧张,市场上四联苗只有康泰生物的分公司民海生物生产供应,2018年全年完成批签发量515.1万支,同比增长261.2%。4价、9价HPV疫苗分别于2017年11月、2018年4月获批进入我国市场,2018年我国4价HPV批签发量为380万支,同比增长992.0%,全年9价HPV疫苗批签发量121.6万支;根据智飞生物(300122)与默沙东签订的采购协议,2019年4价、9价HPV疫苗批签发量分别有望达到900万支、218万支,继续保持快速增长。

  2018年,我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗批签发量为384.8万支,同比增长437.8%,实现2017年首次批签发后的巨大飞跃,该疫苗在国内主要用于6周龄至15月龄的儿童,目前接种率低、市场需求极为旺盛,中证鹏元预计该疫苗2019年批签发量仍有望保持快速增长。

  此外,传统的水痘疫苗[2]和人用狂犬疫苗[3]市场需求稳定,预计2019年批签发量有望稳步增长。综上,中证鹏元预计2019年国内疫苗批签发总量有望回升至2017年水平,达到6亿支左右。

  根据中检所数据统计,2011-2016年,国内疫苗市场产值在150-200亿元之间波动,2016年3月爆发的“山东疫苗事件”,对国内疫苗市场冲击较大,导致2016年疫苗产值同比下降10.47%至155.34亿元。但该事件推动2016年疫苗新政的实施,疫苗流通环节开始施行“一票制”,疫苗生产企业取得从疫苗批发企业分流出来的部分利润,利润率得到提升,加上疫苗冷链运输的管理更加规范化,为后续创新重磅疫苗品种的逐步放量奠定了基础。

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  2017年,疫苗行业全面复苏,EV71疫苗、HPV疫苗等重磅品种开始在国内市场逐步上市并放量,进一步拓展了国内疫苗市场空间,国内疫苗市场产值也首次突破200亿元,达到209.71亿元。2018年,“长生疫苗事件”再次对疫苗市场形成一定冲击,但得益于疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透,2018年全年国内疫苗产值仍大幅增长约46%至306亿元左右。2018年批签发产值排名前十的疫苗品种中,除人

  用狂犬疫苗和五联苗,其他品种同比均有一定幅度增长,其中EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和DTap-Hib四联苗等重磅品种同比增幅分别高达102.27%、404.88%、434.00%和262.47%。

  从增长强劲的主要疫苗来看,13价肺炎球菌多糖结合疫苗被称为全球疫苗“销售之王”,由辉瑞公司独家生产,该疫苗2017年3月在国内获批上市,获批接种年龄段为6周龄至15月龄,在国内上市销售后,家长给孩子接种意愿较高,该疫苗实现快速放量,加上沃森生物(300142)13

价肺炎球菌结合疫苗有望在2019年年中上市,预计2019年该疫苗仍将保持快速增长。HPV4价、9价疫苗陆续在国内上市后,呈现爆发式增长,根据国家统计局数据,国内最佳接种人群(9-26岁)基数为1.43亿人,考虑到每人份3支,且目前国内HPV疫苗渗透率低,预计未来几年批签发量和产值均将保持较高增速。EV71疫苗作为中国领先研发的创新型疫苗,接种对象主要为6个月至3岁健康婴儿,2017年EV71疫苗批签发量为1,574.5万支,按当年新生儿数量计算,接种率约46%;但由于该疫苗上市时间不长,且需间隔一个月接种两次,因此考虑到国内存量市场(6个月-3岁适龄新生儿数量近5000万),实际接种率应大幅低于46%,未来进一步提升的空间较大,高增长可期。结合以上分析,中证鹏元预计2019年国内疫苗市场产值仍将保持高速增长,产值规模或将突破450亿元。

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  三、新型疫苗迅速崛起,为企业带来高回报,未来将成为疫苗企业竞争的核心,但我国新型疫苗技术整体薄弱,市场集中度较低

  新型疫苗主要包括创新型疫苗和多联多价疫苗,相对于传统疫苗,新型疫苗在毒力和致病性以及病原体选择性逃逸变异方面较传统疫苗安全性较好,在特异性以及产品纯度方面也有较大提高;2017

年全球销售额TOP10的疫苗有9个是新型疫苗,而国内的TOP10产品中只有2个是新型疫苗。目前国内新型疫苗市场主要的上市品种,有13价/23价肺炎疫苗、三种HPV疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、EV71型手足口病疫苗、AC-Hib三联疫苗、DTap-Hib四联疫苗、DTap-IPV-Hib五联疫苗等;但国内上市的众多新型疫苗中,仅有EV71型手足口病疫苗、AC-Hib三联疫苗、DTap-Hib四联疫苗为国内企业自研品种,其他如HPV疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等重磅单品均属国外疫苗巨头。

  2016-2018年国内新型疫苗市场产值分别为51.5亿元、105.9亿元和243.3亿元,复合增长率达117.35%,其中,2017年新型疫苗市场产值在EV71型疫苗批签发量翻倍、辉瑞的13价肺炎疫苗成功登陆中国、智飞生物研发的AC-Hib三联疫苗快速放量等因素的推动下快速增长,2018年HPV疫苗尤其是四价HPV疫苗批签发量增速迅猛拉动新型疫苗产值再上新台阶。

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  新型疫苗的技术壁垒较高,对企业研发实力要求较高,并且多联多价疫苗研发成功后还要重新做临床试验,以保证其安全性和免疫原性与单苗无异,研发企业需要经历更长的研发上市周期,承担更大的资金压力。但同时,新型疫苗的搞技术壁垒使得企业在研发成功并上市销售后,可通过较低的生产成本和自主定价权在一段期间内获得丰厚回报,近年智飞生物和康泰生物均依托新型疫苗实现了业绩的迅猛增长。

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  我国新型疫苗技术较为薄弱,新型疫苗企业在研发实力和研发投入方面跟国外都有很大的差距。国内的疫苗企业大多属于跟随式创新,相比国外默沙东、赛诺菲巴斯德、辉瑞等,研发费用投入低。2018年国内主要疫苗上市企业研发费用规模均较小,仅有沃森生物研发费用占营收比重超过10%,为14.28%,智飞生物由于是代理疫苗产品,研发费用占营收比重仅为2.73%,研发投入力度普遍较小;此外,5家主要疫苗上市企业销售费用规模均较大,康泰生物和智飞生物的销售费用均达到研发费用的5倍多。

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  从已上市新型疫苗品种来看,我国新型疫苗市场集中度低,外企、民企和国企均占据一定的市场份额,呈现三足鼎立之势。外资企业凭借先发技术优势,推出市场需求强烈的独家单品如:五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗,占据35%的市场份额,民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。

  对于疫苗的未来发展,无论是国际还是国内,新型疫苗重磅单品无疑是研发的重要方向,国内疫苗企业需要抓住行业重新布局的机遇,立足国内潜在市场,深耕研发,逐步推出适合国人的新型疫苗单品,实现自身的长足发展。

  四、2018年主要疫苗上市企业营业收入均保持增长,但盈利出现分化,整体偿债压力可控

  截至2019年5月8日,5家主要疫苗上市企业均披露了2018年年报。从业绩表现来看,依托国内疫苗市场的稳步发展,2018年度5家企业营业收入均保持增长态势,其中,智飞生物受益于HPV四价、九价疫苗国内上市放量,收入增幅高达289.43%;2018年5家企业盈利出现分化,天坛生物(600161)受投资收益规模大幅下降影响,利润总额同比下降36.33%,其他企业均保持大幅增长,其中沃森生物2018年投资收益大幅增加,实现利润总额11.83亿元,扭亏为盈;智飞生物在营收大幅增长下,利润总额增幅高达235.30%。

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  从5家上市公司的偿债指标来看,2018年除华兰生物(002007)外,其他4家企业均有一定规模的有息债务,其中只有沃森生物2018年底有息债务同比下降56.97%,其他企业均有一定增长;从有息债务结构看,沃森生物和智飞生物以短期有息债务为主,占比分别达99.52%和100.00%,天坛生物和康泰生物以长期有息债务为主,占比分别达94.67%和88.06%,5家企业存在明显的债务结构差异。

  2018年,受利润总额下降影响,天坛生物EBITDA规模减少33.13%,同期有息债务增长20.20%,导致息税折旧摊销前利润对有息债务的覆盖水平有所下降,但绝对水平尚可;其他4家企业EBITDA规模均有一定增加,息税折旧摊销前利润对有息债务的覆盖水平进一步提升。

  2018年末康泰生物资产负债率有一定下降,但仍处于行业内较高水平;同时,2018年末康泰生物流动比率和速动比率水平不高,息税折旧摊销前利润对有息债务的覆盖水平一般,偿债压力相对较大。由于近年业务爆发式增长,智飞生物对外借款规模增加,资产负债率提升较快,同时流动比和速动比率均有下降,短期偿债压力有所提升。天坛生物和华兰生物由于债务规模较小,资产负债率相对较低,流动比率和速动比率水平较高,偿债指标整体表现较好。沃森生物资产负债率不高且2018年有所下降,流动比率和速动比率表现尚可,但由于近年经营活动现金流均呈现净流出状态,有一定的偿债压力。总体来看,5家疫苗上市企业总体债务压力可控。

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  注:

  [1]该疫苗2018年8月恢复批签发,8月8日批签发疫苗共4批,总计299,130支。

  [2]原本国内水痘疫苗的需求和供应已经相对稳定,市场空间已近饱和,但2017年以来广东、上海等地推行“一针改两针”政策,一定程度上拓宽了水痘疫苗市场空间。

  [3]狂犬疫苗有需求刚性,随着“长生生物疫苗事件”的降温,2019年该疫苗的批签发量有望小幅增长。

  [4]辽宁成大(600739)虽然有疫苗生产业务,但占比较小,主营业务是大宗商品贸易,本文不将其作为疫苗上市企业分析;2018年ST*长生受违规行为影响大,在分析中予以剔除。

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