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中国首次提出疫苗“无过错补偿”,谁将获益

2018-11月-14 周三 20:02 +0800

  《财经》记者 赵天宇 | 文 王小 | 编辑

  打疫苗后万一出现问题,该如何寻求补偿,这是公众关注的问题。

  11月11日晚,《疫苗管理法》开始向公众征求意见。一位参与立法过程的人士提供给《财经》(博客,微博)记者资料显示,这次立法突出疫苗管理的特殊性,严于一般药品监管。比如,关于疫苗违法行为的法律责任,普遍高于一般药品违法情形,体现了最严监管的要求。

  对预防接种的异常反应,提出实行“无过错补偿原则”。这在中国疫苗的补偿上,是首次在全国性文书中提出。

  “患者的权益会得到更好的保护。只要有人身损害结果,无论是否有过错方,都要进行一定的补偿。”北京大学卫生法学教授王岳向《财经》记者肯定了“无过错补偿”的价值。

  不过,能拿到无过错补偿的,是打疫苗后出现“异常反应”的人,并不覆盖所有打疫苗后出现伤害的群体。

中国首次提出疫苗“无过错补偿”,谁将获益
(视觉中国)

  如果疫苗质量有问题,打了不合格的疫苗,或者证书不全,冷链运输不合格;或者在疫苗接种过程中,医护人员的行为有过错,没有遵守规范,导致患者出现伤害,这两种情况需要按责任主体,向医疗机构、接种人员、企业等寻求赔偿,不属于“无过错补偿”的范畴。

  疫苗合格、接种过程规范,但接种者仍出现问题,这时就需要专家组进行调查诊断。一般由区县级疾病预防控制机构组织专家,如果情况特别严重,发生死亡、严重残疾等,则组织者上升为市级或省级疾病预防控制机构。

  这个调查诊断专家组,有临床、流行病、免疫规划、实验室检验等专业人员参与,从患者的临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,得出调查诊断结论。

  北京天驰君泰律师事务所高级合伙人张合告诉《财经》记者,这个调查诊断,为的是找出疫苗接种行为与损害后果之间的关系。诊断结论通常有三种情形,一是确定与疫苗接种无关,不补偿;二是不能排除与疫苗无关,三是确定与疫苗有关,后两种情况,都要给患者补偿。

  对异常反应的补偿,以疫苗的类别做区分。被纳入国家免疫规划的疫苗,也就是乙肝疫苗、麻风腮疫苗等一类疫苗,补偿费用出自地方政府;自费接种的二类疫苗,补偿费用由疫苗企业承担。

  按照《疫苗管理法(征求意见稿)》,一个人接种疫苗后,由于疫苗本身特性而产生一般反应,或者这个人在接种时,正处于某种疾病的潜伏期,接种后发病,称之为“偶合发病”,这些不属于异常反应,不能享受“无过错补偿”。

  与疫苗的接种量相比,发生预防接种异常反应的概率并不高。例如,广东省2017年共接种疫苗5879.3862万剂次,报告疑似异常反应9962例,调查诊断后,多数是一般反应,以发热和局部红肿为主。属于异常反应的,有2389例,报告发生率为4.06/10万剂次,以过敏性皮疹为主。在这9962个疑似预防接种异常反应个案中,死亡个案10例,其中9例为偶合症。

  在一些家庭里,小孩打了疫苗后出现反应,看似症状相同,实际上各有成因,导致调查诊断的结论不同,得到的赔偿、补偿也不尽相同。这涉及到接种疫苗与伤害之间的因果关系认定。

  “这种因果关系是最难认定的,这和人类对相关知识的掌握有关。”王岳说,接种疫苗之后人体发生反应,但目前生物医学知识非常有限,不同情况、不同人之间的区别还是很大的。每个人的身体情况不同,接种疫苗的过程也不是完全一样,导致专家组判断不同,确实可能出现统一症状,但有些人能获得补偿、有些人不能获得的情况。

  有些家长不能理解,认为结论不够公平。张合分析,疫苗管理形成法律后,有助于厘清患者、疫苗企业、疾控中心这三者之间的关系,为这三者出现争议后的解决方案,提供了法律依据。

  疫苗属于药品的一种,已有的《药品管理法》《传染病防治法》,以及2005年开始实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》,都包含疫苗管理的内容。

  以往,疫苗异常反应的案件,在诉讼中,各地法院的处理方法也不同。张合举例说,上海的法院会认为一类疫苗异常反应补偿案件属于行政行为,而不做民事立案;北京的法院会按照医疗损害责任纠纷、产品质量责任纠纷这两个案由同时进行立案审理。在张合接触的案例中,判补偿、判赔偿的都有。

  为疫苗立法的好处在于,将此前散见于各个层面的法律、规定、规范、办法等等集成为统一立法,让疫苗的预防接种的法律规范提升了级别。

  在很多国家的发展史中,也不乏专门针对疫苗的立法。为减轻对公共卫生的担忧,美国国会在1986年通过
《国家儿童疫苗伤害法案》,国家疫苗伤害赔偿项目应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿就是基于“无过错”原则的,也就是说,
提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。同时,规定从每支疫苗销售额中收缴0.75美元税收,纳入疫苗伤害赔偿救济基金。

  日本实行《预防接种法》《药事法》等,监管疫苗生产企业,建立救济制度,规定接种死亡病例赔付额高达4250万日元,并且每年家属可获得相应赔偿。

  疫苗是药品的一种,但与治病不同,疫苗给健康人使用,属于预防性生物制品,因此被认为有必要进行单独立法监管。

  因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿,这是《疫苗管理法(征求意见稿)》中提到的。

  但一次性补偿并不能有效的解决接种疫苗后出现的损害。当孩子接种疫苗后出现了严重的异常反应,家长需要照顾孩子一生,孩子的身体也受影响,在张合看来,补偿多少、怎么补,也应该在疫苗管理法中确定基本原则。

  上述参与立法过程的人士提供给《财经》记者的资料显示,此次征求意见稿前期依托中国行政管理学会课题组,整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家,在专家建议稿的基础上,各级药品监管和卫生疾控部门代表讨论,在若干主要问题上形成一致意见,基本解决了过去长时间未能解决的监管事权划分、监督处罚落地等问题。

  同时,立法过程中还征求民营、国有、外资疫苗企业意见,尤其是关于监管政策对产业健康发展的适用性问题,并听取科学家和公众代表观点。之后多部门联合会商,数易其稿,形成目前的征求意见稿。

  然而,征求意见稿一出,还是在业内激起浪花,不乏不同意见者。正如一位专家撰文所言,科学民主决策的精髓在于多方观点和利益的动态均衡。疫苗立法关乎每一位民众,也期待大家的积极参与和讨论。

   
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(责任编辑:娄在霞 HN151)

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