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我国疫苗将迎“最严监管”

2018-11月-13 周二 10:09 +0800

  11月11日起,由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会共同起草的《疫苗管理法》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)公开向公众征求意见。《征求意见稿》共11章,涵盖疫苗研制、上市、生产、上市后管理、流通、接种、异常反应监测与补偿等各个环节。

  依据《征求意见稿》,今后疫苗生产企业数据造假等主观故意违法行为将受到严惩重处。此外,疫苗生产企业明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

  针对监管部门和地方政府的责任追究也得到强化。《征求意见稿》拟规定,药品监督管理、卫生行政等部门参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

  《征求意见稿》拟规定,建立疫苗全程信息化追溯系统,并明确各方职责。其中,监管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息;疫苗生产企业建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查;疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

  一位参与起草的专家接受新京报记者采访时表示,按照《征求意见稿》,今后疫苗违法的法律责任将高于一般药品违法,疫苗将迎来“最严监管”。

  《疫苗管理法》重点内容

  强制保险

  国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  上市后持续研究

  疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。

  储存、运输

  疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

  过期疫苗销毁

  过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级负责药品监督管理的部门报告,由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。

  异常反应补偿

  国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

  法律责任

  疫苗上市许可持有人出现提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号等情形的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

  紧急授权

  出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件,国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的,国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的,可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

  焦点1 监管

  要求企业对上市疫苗开展质量跟踪

  前述专家指出,总体上,《征求意见稿》突出疫苗管理特殊性,形成从研制到接种的全生命周期监管体系,并严于一般药品监管,“比如,单设上市后研究和管理一章,这是体例上的重大突破。”

  《征求意见稿》拟规定,疫苗生产企业制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。

  同时明确,对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

  焦点2 惩处

  数据造假可处货值金额10倍罚款

  此外,上述专家指出,《征求意见稿》拟明确疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法,体现了最严监管的要求。

  记者注意到,现行《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品许可、经营或批准证明文件的,吊销许可证、经营证或证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  而按照《征求意见稿》,数据造假等主观故意违法行为将被严惩,最高处以货值金额10倍罚款。第89条规定,对于提交虚假临床试验或者上市许可申报资料,编造生产检定记录、更改产品批号等严重违法行为的处罚,除没收违法所得、责令停产停业、撤销上市许可证明文件外,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

  这将是一笔不菲的费用。以长春长生问题疫苗案件为例,现行《药品管理法》拟规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款,药监部门按照货值金额3倍“顶格”罚款,对长春长生公司开出91亿元巨额罚单。

  其中,没收长春长生公司违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。

  焦点3 赔偿

  引入保险补偿疫苗接种受害者

  对照此前疫苗法律法规,《征求意见稿》对接种者权利给予充分保护。

  在北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹看来,《征求意见稿》最有实用价值和最具突破性的一点在于引入保险的概念,特别是引入商业保险,对接种各方都无过错情况下出现的受种者身体损害,进行一定的赔偿。

  由于个体差异,受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后,仍存在产生严重不良反应的可能,但这种情况比较罕见,业界将此定义为“恶魔抽签”。

  早在2005年,我国颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》就已规定,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

  但现实中,补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题导致被“恶魔”抽中的受害者理赔之路困难重重,完善预防接种异常反应补偿机制迫在眉睫。

  2017年,国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出,鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

  此次《征求意见稿》拟再次明确规定,国家推进疫苗生产企业投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

  对不合格疫苗导致的受种者伤害补偿问题,《征求意见稿》也引入了保险的概念。王月丹指出,《征求意见稿》拟规定国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗生产企业应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  追问

  为何制定专门的《疫苗管理法》?

  疫苗研制、生产等规定分散在多部法律,有必要全链条统筹整合

  前述接近药监部门的专家告诉记者,本次立法前期依托中国行政管理学会课题组,整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家,拿出专家建议稿。在此基础上,经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复讨论,在若干主要问题上形成一致意见,并征求民营、国有、外资疫苗企业,科学家和公众代表意见。之后数易其稿,形成目前的《征求意见稿》。

  记者注意到,现行法律法规如《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种异常反应鉴定办法》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》中,对疫苗生产、经营、流通、接种等环节已有规定。为何还要制定专门的疫苗法?

  国家市场监管总局在《征求意见稿》起草说明中提到,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

  起草说明提及,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

  本版采写/新京报记者 许雯

(责任编辑:岳权利 HN152)

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